När kan vi dela hälsodata inom EU?
Just nu håller EU-kommissionen på att förbereda ett lagförslag till ett europeiskt hälsodataområde (EDHS). I veckan träffade ERRIN EU-kommissionen som gav en statusuppdatering om arbetet med förslaget. Vi fick även ta del av exempel från europeiska regioner och projekt som på olika sätt hanterat delning av data inom vården.
Det primära syftet med det europeiska hälsodataområdet är att patienten ska ha tillgång till sin hälsodata i andra EU-länder. Konstantin Hyppönen från EU-kommissionens generaldirektorat för folkhälsa var tydlig med att det inte handlar om att samla all journaldata i ett moln, utan att det handlar om att skapa en möjlighet at dela data utifrån specifika anledningar mellan specifika aktörer. Idag är problemet att det är svårt att få tillgång till sin data när man söker vård i ett annat EU-land. Detta beror till exempel på att det fortfarande är begränsad tillgång elektroniska data i flera länder, men också att det finns begränsningar gällande interoperabilitet då man använder olika strukturer och format. Det finns redan idag flera regelverk som ska stötta delandet av data såsom crossber-border healthcare directive och GDPR, men med det nya hälsodataområdet ska man ta ytterligare ett steg mot harmonisering. Många hälso- och sjukvårdsaktörer, inklusive deltagare på mötet, upplever att GDPR är ett av hindren för att dela data. Från EU-kommissionen tycks det dock inte finnas intresse att återigen öppna upp GDPR för översyn. När akten förhandlades fram var det under svåra diskussioner.
Det sekundära syftet med hälsodataområdet är forskning och framtagandet av politiska åtgärder. I detta fall handlar det om så kallade sekundär användning och återanvändning av data. De som ska få tillgång till denna data kan vara forskare, läkemedelsindustrin och beslutsfattare. För att möjliggöra detta krävs både regler, styrning, tekniska krav och infrastruktur. Just nu håller man på at genomföra pilotprojektet Tehdas tillsammans med flera medlemsstater, inklusive Sverige, om hur detta skulle kunna gå till. På mötet deltog en representant från finska innovationsfonden SITRA som är samordnare för pilotprojektet. Han bjöd in alla intresserade att delta på stakeholder forum den 27 oktober. Ni hittar program och anmälan här. Om piloten är framgångsrik ska den skalas upp på europeisk nivå.
Själva lagförslaget till europeiskt hälsodataområde kommer presenteras under första halvan av 2022 och kommer därefter förhandlas i Rådet och Europaparlamentet innan vi slutligen har en antagen rättsakt. Rätt utformad kan den förhoppningsvis innebär möjligheter, snarare än hinder, för våra regioner och innovationsaktörer.
På mötet deltog även Horisont 2020-projektet Digital Health Europe och framförde sina rekommendationer kring vad som är viktigt att EU-kommissionen beaktar i framtagandet av förslaget. Dessa kan vara intressanta att ta del av för den som vill ha en analys av vad förslaget kan innebära i praktiken. De finns tillgängliga här.
Som inspiration till vinsten av att enklare kunna dela hälsodata, men även för att identifiera utmaningar, är det intressant att blicka mot den regionala nivån där projekt redan pågår. I Thüringen, Tyskland, har testar man en modell där patienten ger sin tillåtelse till sjukhuset att delar hälsodata. Denna data kan forskare sedan komma åt via en central portal. För att undvika problem med personlig integritet när det gäller t.ex. bilder, har man nyttjat AI analyserar dessa och tillhandahåller anonymiserade data. Thüringen påpekar dock att det inte är en optimal process att patienten ska ge tillstånd på detta sätt, men att man såg den som mest lämplig utifrån GDPR. Det andra exempel kom från Navarra, Spanien där man nyttjar patientdata för att förbättra styrningen av hälso- och sjukvård. För att komma runt GDPR nyttjar man helt anonymiserade data. Se presentationer i länkarna, och kontakta Linda om ni har frågor till någon av regionerna.
Om det europeiska hälsodataområdet
Rekommendationer Digital Health Europe