Critical Medicines Act – EU:s nya initiativ för stärkt läkemedelsförsörjning

Brist på läkemedel har varit en utmaning i EU sedan flera år tillbaka. Mot denna bakgrund lanserade EU-kommissionen i veckan en ny akt för kritiska läkemedel med åtgärder för att stärka tillgången till kritiska mediciner i EU. I denna artikel går vi igenom bakgrunden till förslaget och vilka åtgärder kommissionen föreslår. Läs vidare för att ta del av detta.

Bakgrund

Den 11 mars lanserade EU-kommissionen sin nya akt för kritiska läkemedel. Ursula Von der Leyen annonserade akten i sina politiska riktlinjer i juli förra året och i februari i år presenterades lagförslagets lanseringsdatum i kommissionens arbetsprogram för 2025, vilket även har nämnts i  Brysselkontorets artikel om arbetsprogrammet. Initiativet syftar till att minska EU:s beroende till externa aktörer och att stärka Europas motståndskraft, särskilt för läkemedel med ingredienser som endast ett fåtal fabriker och länder tillverkar.

Den nya akten för kritiska läkemedel ligger i linje med den läkemedelsstrategi för Europa som lades fram 2020 och är även en del av EU-kommissionens arbete att skapa en europeisk hälsounion (Läs Brysselkontorets artikel om utvecklingen på hälsoområdet här). EU-kommissionen beskriver den nya rättsakten som ett komplement till tidigare lagstiftning för att hantera brist på läkemedel, bland annat den revidering av EU:s läkemedelslagstiftning som presenterades 2023. Revideringen av läkemedelslagstiftningen syftade till att stärka tillgången till säkra, effektiva och betalbara läkemedel. Med den nya akten för kritiska läkemedel vill EU-kommissionen komplettera 2023 års revidering med för att minska risker och sårbarheter i leveranskedjan av kritiska läkemedel.

Brysselkontoret har nedan sammanställt de åtgärder som EU-kommissionen föreslår i den nya rättsakten för kritiska läkemedel.

Förslagna åtgärder

Strategiska projekt för att underlätta investeringar i produktion inom EU: EU-kommissionen vill ge finansiellt, administrativt och vetenskapligt stöd till strategiska projekt som skapar eller ökar produktionskapaciteten i EU. Stöd och vägledning ska också ges till medlemsländer som investerar i projekten. Därtill, föreslår kommissionen att företag som tilldelas finansiellt stöd av EU för dessa projekt ska bli tvungna att prioritera produkter från EU i sin produktion. Med dessa åtgärder vill kommissionen stärka tillverkningen av kritiska läkemedel i EU, särskilt läkemedel som listas i den så kallade Union list Of Critical Medicines, vilket är en sammanställning av de mest sårbara läkemedlen inom EU.

Nya riktlinjer inom offentlig upphandling med medlemsländer och upphandlare: Genom nya riktlinjer för offentlig upphandling vill EU-kommissionen bredda leveranskedjorna i EU och därmed öka deras motståndskraft för att minska beroendet av utomeuropeiska producenter. Kommissionen föreslår att ett antal krav ska finnas med i upphandlingsförföranden av kritiska läkemedel, bland annat krav på diversifierade leverantörer. I fall där det finns ett beroende av ett begränsat antal länder i produktionen av ett läkemedel, föreslår kommissionen också upphandlingskrav som gynnar produktionen av kritiska läkemedel i EU. Kommissionen har också utryckt att liknande upphandlingskrav kan bli aktuella för andra läkemedel av gemensamt intresse.

Kommissionen vill också se ökad transparens och övervakning av läkemedelsförsörjningen genom övervakning av leveranskedjor.

Stöd för samarbete inom upphandling: För att adressera skillnader i tillgång till både kritiska, och andra läkemedel av gemensamt intresse i EU, vill EU-kommissionen stödja gemensam upphandling mellan medlemsstater på deras förfrågan.

Utökade partnerskap: EU-kommissionen föreslår också att EU ska utforska nya internationella partnerskap med likasinnade länder för att utöka leveranskedjan och att minska beroendet av ett begränsat antal leverantörer för EU:s läkemedelsförsörjning.

Sammanfattning

Genom åtgärder som främjar investeringar i europeisk produktion, nya krav i upphandlingsförföranden och partnerskap, syftar EU-kommissionens förslag om en ny akt för kritiska läkemedel till att säkra tillgången till kritiska läkemedel och att skapa en mer motståndskraftig läkemedelsindustri i EU. Eftersom hälsa och sjukvård utgör en stor del av arbetet i regionerna finns det goda anledningar för SBHSS att följa utvecklingen av lagförslaget i lagstiftningsprocessen. Brysselkontoret kommer att bevaka utvecklingen.

Vill ni ha mer information om EU-kommissionens nya akt för kritiska läkemedel? Följ då länken nedan för att ta del av lagförslaget i sin helhet.

Förslaget till en ny rättsakt för kritiska läkemedel.