Ett europeiskt hälsodataområde skapas
Sedan pandemin har hälsoarbetet på EU-nivå fått en rejäl skjuts, vilket inte minst visas genom planerna på en europeisk hälsounion. Utvecklingen sker för att rusta upp Europa inför eventuellt kommande hälsokriser och tillsammans arbeta för ett hälsosammare Europa genom bland annat hälsoinnovation. Trots att hälsa är en nationell kompetens, uppstår allt fler initiativ och lagar från EU. Hälsodataområdet är dessutom det första av flera gemensamma dataområden som kommer presenteras från EU. Längre fram förväntas fler gemensamma dataområden inom allt från energisektorn till offentlig administration.
I Europas datastrategi som presenterades av EU-kommissionen 2020 introducerades inrättandet av dataområden inom 10 strategiska områden: hälsa; tillverkning; energi; kompetensförsörjning; offentlig verksamhet; mobilitet; lantbruk; finansiering; European Open Science Cloud; huvudprioriteringen för att nå målen inom den gröna given. Sedan dess har dataområden uppstått i andra områden som media och kulturarv, vilka ska bidra till målet att forma ett gemensamt europeiskt dataområde genom en inre marknad för data.
Det europeiska hälsodatadataområdet är det första gemensamma dataområdet som presenterats av EU-kommissionen. Som en av pelarna i europeiska hälsounionen, som Brysselkontoret tidigare skrivit om, är ett europeisk hälsodataområde under uppbyggnad genom en förordning som presenterats av EU-kommissionen, vilket EU-kommissionen menar är essentiellt för framtidens sjukvård för att mer effektivt kunna förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar. Förslaget om ett Europeiskt hälsodataområde, som Brysselkontoret underrättat om i en fördjupningsartikel bland andra kanaler, har tre olika syften:
Att bemyndiga individer genom bättre digital tillgång till deras personliga hälsodata genom att stötta fri rörelse genom att se till att hälsodata följer människor var än inom EU de befinner sig.- Frigöra dataekonomin genom att främja en verklig inre marknad för digitala hälsotjänster och produkter.
- Inrätta strikta regler för användningen av individens icke-identifierbara hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande och reglerande verksamhet.
Förutom det ska förordningen även stödja forskning, innovation och politiskt beslutsfattande genom att uppmuntra tillgången till och användningen av hälsodata, samt stödja digitala vårdtjänster. Två olika typer av dataanvändning tas upp i förslaget för förordning: primäranvändning och sekundäranvändning av data. Primäranvändningen av data är den datadelning som sker inom hälso- och sjukvården av vårdpersonalen på nationell och gränsöverskridande nivå, samt ger möjligheten för patienten att själv ha tillgång till och kontroll över sina elektroniska hälsodata. Sekundäranvändningen gäller forskningens tillgång till hälsodata för forskning och innovation, samt för folkhälsopolitiska åtgärder genom en gemensam EU-ram.
Med hänsyn till lagförslaget som ska förhandlas fram händer det mycket inom hälsodataområdet på EU-arenan och i samband med det har Brysselkontoret de senaste veckorna deltagit på olika möten och seminarier om just hälsodata. Första mötet ägde rum på Europaparlamentet med kommissionärer från EU-kommissionen, parlamentarikerna som leder förhandlingarna, samt andra intressenter och aktörer. Dagen efter anordnade SKR ett möte tillsammans med regionerna och deras Brysselkontor för att informera om sitt påverkansarbete och arbetsprocess kring hälsodataområdet. Det senaste seminariet anordnades av Region Stockholm, vilka också planerar för ett påverkansarbete gentemot parlamentet för att ge sina inspel på förslaget tillsammans med de regioner som vill haka på.
På det första mötet som anordnades på Europaparlamentet berättade representanter från EU-kommissionen att utöver förslagets syften, kan hälsodataområdet även bidra till ekonomiska besparingar. Alltså, menar de, är ett europeiskt hälsodataområde ett win-win-projekt, vilket jämfördes med Roaming-förslaget som har överbryggat barriärer mellan medlemsländerna genom fri internetsurf och att det europeiska hälsodataområdet således kan betraktas som roaming för hälsa. När det gäller sekundäranvändningen uttryckte EU-kommissionen vikten att ta hänsyn till integritet. Människor behöver försäkras om att inte data kommer missbrukas och att delning av data ska vara av högsta standard för integritet och säkerhet. Kommissionären förklarade även att förslaget är till för att jämna ut olikheter mellan medlemsstater, men samtidigt ta hänsyn till att det inte ska vara en ”one size fits all” utan snarare introducera gemensamma standarder att anpassa utefter vad som fungerar bäst för medlemsstaten.
En av europaparlamentarikerna som ansvarar för förslaget, Tomislav Sokol från partigruppen EPP (Europeiska folkpartiets grupp – där även Moderaterna och Kristdemokraterna ingår) har tagit fram ett utkast och uttryckte ambitionen att få förordningen på plats innan årets slut. Han höll även med kommissionären om vikten att anpassa förslaget utefter medlemsländernas nationella system genom att införa gemensamma standarder, särskilt med hänsyn till medlemsländernas nationella kompetens inom området hälsa. För att hälsojournaler ska kunna delas mellan länder, måste de även kunna delas inom länderna och här behöver regionerna och nationella nivån anpassa sina standarder till varandra. Sokol berättade att huvudprinciperna av förslaget planeras att behållas, men med förbättringar inom vissa områden. Vidare menade han att det kommer bli relativt enkelt att komma överens med medlemsstaterna gällande primäranvändningen av data, med undantag för eventuella olikheter gällande tekniska detaljer. När inte sjukvård över landsgränserna fungerar är det på grund av bristen på hälsodata, hävdade Sokol, vilket innebär processen för patienten får börjas om på nytt. Sekundäranvändning å andra sidan kan bli svårare att komma överens om då det råder olika åsikter inom Europaparlamentet, men han själv anser att dataanvändning behöver förenklas. Istället för att en patient ska behöva godkänna varje sekundäranvändning av sin data, borde en ”opt-out”- mekanism snarare användas där individer får välja om de vill uteslutas från datasystemet genom att aktivt informera om det. Vidare uttryckte Sokolov att både offentlig sektor och industrin behövs, då ingen innovation kan göras utan industrin, och därför behöver läkemedelsindustrin vara en del av processen för att göra innovation mer tillgänglig i Europa kontra Kina och USA.
Flera av de utmaningar som våra regioner har uppmärksammat lyftes under mötet, vilket EU-parlamentet har uttryckt att de ska ta med sig in i förhandlingarna av förordningen. Dessa utmaningar gäller:
- Tydlig uppdelning mellan vad vårdpersonal och patient lagt in i journalen
- Garantera säker delning av privat data
- Interoperabilitet
- Ökade kostnader och resurser för hälso- och sjukvården
Avslutningsvis uppmanade EU-parlamentarikern Sokolov att sätta press på nationella hälsomyndigheter, särskilt i de mindre medlemsländerna, för att se till så förslaget kan vara på plats under det spanska ordförandeskapet i höst.
Det europeiska dataområdet är en viktig fråga för flera av de svenska regionerna, vilket inte bara uppmärksammats genom en rad möten och seminarier på ämnet, utan även genom påverkansarbete för att förändra lagförslaget utifrån de regionala synpunkter som finns. Flera regioner har påtalat vikten att påverka utformningen av förslaget då delar av utkastet är problematiska, vilket de nu ska påverka genom europaparlamentet. Under mötet med SKR och de andra regionkontoren och seminariet som Stockholm anordnade framgick det att flera svenska aktörer planerar påverkansarbete gentemot Europaparlamentet som snart påbörjar förhandlingar kring förslaget. Det finns möjligheter för fler regioner att haka på och komma med inspel som samordnas för att sedan skickas vidare till parlamentet inför deras förhandlingar kring lagförslaget – men det är ont om tid då deadline för inspel till parlamentet är den 23 mars.
Vill ni veta mer eller komma med inspel för påverkansarbetet? Kontakta Sandra för mötesanteckningar eller om ni har andra frågor eller inspel!