EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning!

Under 2020 antog EU en ny läkemedelsstrategi, med syfte att se över EU:s allmänna läkemedelslagstiftning. Den allmänna läkemedelslagstiftningen revideras nu ordentligt för första gången på närmare 20 år och dess tillhörande strategi är tänkt att bidra till ett framtidssäkrat regelverk, främja utveckling och forskning av nya läkemedel, samt se till att marknaden fungerar bättre och att läkemedel når de patienter som är i behov av dem. Sverige förväntades spela en viktig roll under sitt EU-ordförandeskap kring detta initiativ, och nyligen presenterade EU-kommissionen sitt länge aviserade förslag till ny läkemedelslagstiftning.

Den 26 april publicerade EU-kommissionen ett förslag till en omfattande reform av EU:s läkemedelslagstiftning för att göra lagstiftningen mer flexibel och anpassad till allmänhetens och företagens behov i hela EU. Förslaget ämnar att göra läkemedel mer tillgängliga, prisvärda och innovativa, samt att högre miljöstandarder och konkurrenskraft för europeisk läkemedelsindustri främjas.

Den nya lagstiftningen belyser och riktar in sig på viktiga utmaningar – godkända läkemedel i EU är fortfarande inte tillgängliga snabbt nog för patienter eller fördelade på lika villkor i EU:s medlemsländer. De höga kostnaderna för innovativa läkemedel och brist på läkemedel innebär betydande utmaningar för hälso- och sjukvårdssystem. EU ska dessutom fortsätta vara en attraktiv plats för investerare att söka sig till för att förbli ledande inom läkemedelsutvecklingen. Detta förutsätter att EU anpassar sin lagstiftning till den digitala omställningen för att minska och förenkla byråkratiska processer.

Paketet har följande övergripande mål:

Skapa en inre marknad för läkemedel som säkerställer att alla patienter i EU får lika tillgång till säkra och verkningsfulla läkemedel i rimlig tid till rimliga priser.
Fortsätta tillhandahålla en attraktiv och innovationsvänlig ram för forskning, utveckling och framställning av läkemedel i Europa.
Drastiskt minska den administrativa bördan genom att avsevärt minska tiden för att godkänna och få ut läkemedel på marknaden.
Säkerställa tillgången till läkemedel oavsett var i EU patienterna bor.
Lösa problemet med antimikrobiell resistens och läkemedel i miljön genom handlingsplanen One health.
Göra läkemedel mer miljövänliga.

Nyckelpunkterna i förslagen är bland annat att tillgängliggöra läkemedel till rimliga priser för patienter och nationella hälso- och sjukvårdssystem. Ambitionen är att genom nya incitament göra det enklare för företag att utveckla och tillgängliggöra läkemedel för patienter i alla EU:s medlemsländer. Förslaget ämnar till att skapa innovationsvänliga spelregler som gör det enklare för företag som utvecklar lovande läkemedel att snabbt erbjudas rättsligt och vetenskapligt stöd för ett godkännande av läkemedlet. Men även små och medelstora företag och icke vinstdrivande aktörer ska få mer stöd. Gällande nationell nivå, innehåller förslaget nya krav på nationella myndigheter – att övervaka brist på läkemedel och stärka samordningen med den euroepiska läkemedelsmyndigheten. Ökade skyldigheter introduceras för företag – att i ett tidigt skede rapportera brist på läkemedel. Slutligen kommer en EU-omfattande förteckning över nödvändiga läkemedel att upprättas, där EU-kommissionen kan anta rättsligt bindande åtgärder för att trygga tillgången till dessa.

EU:s läkemedelslagstiftning har en betydande påverkan på EU:s regioner, särskilt när det gäller tillgång till läkemedel, patientsäkerhet och konkurrenskraften för läkemedelsindustrin. Förslaget förväntas bland annat bidra till ökad tillgänglighet för läkemedel, skydda patienters hälsa och säkerhet genom regler om kvalitet och säkerhet hos läkemedelsprodukter och slutligen främja innovationsförmågan hos våra aktörer. Lagstiftningen avser att locka nya investeringar och främja innovation – vilket kan innebära att läkemedelsindustrin blir större arbetsgivare och en bidragande faktor till ekonomisk tillväxt över hela EU, och därmed även våra regioner.

Nästa steg för förslaget är att nu behandlas i Ministerrådet och Europaparlamentet.

Som tidigare har diskuterats inom SBHSS hälsoplattform har en grupp upprättats för möten varannan vecka mellan svenska regioner, Brysselkontoren och SKR om Översynen av EU:s läkemedelslagstiftning. Möjligheter för inspel till EU-parlamentariker och samordning mellan Brysselkontoren, regioner och SKR har därmed etablerats. Det är kul att se att regioner inom SBHSS har engagerat sig! Kontakta Sandra vid intresse att delta och för mer information.