Vad har hänt i EU inom hälsoområdet?
Trots att hälsa är en nationell kompetens arbetar EU alltmer omfattande inom hälsoområdet. Under mandatperioden 2019–2024 har flera initiativ och program presenterats och mycket tyder på att hälsa kommer att förbli en central fråga för EU även under den kommande mandatperioden till 2029. Särskilt fokus ligger på att slutföra arbetet med den europeiska hälsounionen och den digitala omställningen inom hälso- och sjukvårdssektorn, samt perspektiv kopplat till säkerhet och konkurrenskraft med hänsyn till de politiska riktlinjerna. I denna artikel sammanfattar Brysselkontoret viktiga hälsoinitiativ från den gångna mandatperioden och lyfter vad som planeras framöver.
Vad har hänt på hälsoområdet?
Mandatperioden 2019–2024 präglades av Covid-19 pandemin som förde hälsofrågor i mer fokus än tidigare, bland annat genom utformningen av en europeisk hälsounion och andra satsningar, vilket Brysselkontoret tidigare skrivit om. Hälsa och sjukvård är i grunden en nationell kompetens, vilket innebär att det är medlemsländerna själva som bestämmer över lagstiftning, organisation och policy på området. Men i ljuset av ett förändrat säkerhetsläge och hotet om nya pandemier, är det tydligt att EU blir allt viktigare för att medlemsstaterna ska kunna möta framtidens utmaningar. En indikation på hur kommissionen kommer att arbeta vidare med hälsofrågor uttrycktes i de politiska riktlinjerna för mandatperioden 2024–2029 som presterandes av EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen, vilket SBHSS rapporterade om i början av hösten. I september presenterades även kommissionärskandidaterna för kommande mandatperiod, där Ungerns Olivér Várhelyi blev tilldelad portföljen för hälsa och djurskydd. Varje kommissionärskandidat har, 
tillsammans med sin portfölj, fått en uppdragsbeskrivning – ett så kallat ”Mission letter” – som beskriver kommissionärens fokusområden för de kommande fem åren. Brysselkontoret har tidigare skrivit en artikel om de portföljer som väntas få störst påverkan på Småland-Blekinge-Halland. Várhelyis uppdragsbeskrivning i likhet med de politiska riktlinjerna ger en fingervisning om vad som kan väntas hända inom hälsoområdet, varav några av de förväntade initiativen och lagförslagen presenteras nedan i denna artikel.
Trots att Covid-19 pandemin år 2024 kan kännas avlägsen, är det tydligt att EU bygger vidare på den vision som lanserades efter dess utbrott. Att hälsofrågor fortsätter stå högt på EU:s agenda under den nya mandatperioden är också en reaktion på Europas förändrade konkurrensläge och säkerhetssituation. Brysselkontoret lyfter här några av de initiativ som tagits på EU-arenan under förgående mandatperiod och hur arbetet med dessa kommer att fortsätta även under 2024–2029.
Den europeiska hälsounionen
I november 2020 lanserade EU-kommissionen sin vision för en europeisk hälsounion. Syftet är att skapa ett starkare ramverk för hanteringen av gränsöverskridande hälsohot genom förbättrad översyn, krishantering och tillgång till medicinska resurser. Hälsounionen bygger på flera initiativ som på olika sätt ska säkerställa att medlemsländerna kan samordna hälsofrågor bättre, där bland annat EU:s plan mot cancer och en ny strategi för psykisk hälsa är centrala delar.
Som ytterligare ett steg i detta arbete initierade EU-kommissionen även en ny global strategi för hälsa, som syftar till att förbättra den globala hälsosäkerheten i en värld präglad av snabba förändringar. Strategin, som antogs i november 2022, kommer att vägleda EU:s hälsoinsatser fram till 2030. Den fokuserar på att stärka motståndskraften mot framtida hälsokriser och att främja rättvis och universell tillgång till hälsovård. Den betonar också vikten av samarbete på global nivå för att bemöta globala hälsoutmaningar, såsom pandemier och klimatförändringarnas effekter på hälsan. Specifika initiativ inkluderar bland annat stärkandet av europeiska farmaceutiska system för en ökad tillverkningskapacitet samt One Health-initiativet, som kopplar samman miljö-, djur- och folkhälsa för att hantera globala hälsoutmaningar.
Arbetet med att bygga upp hälsounionen kommer att fortsätta under den nya mandatperioden. En viktig del av hälsokommissionären Olivér Várhelyis uppdrag är att fullborda arbetet med hälsounionen, inklusive att stärka leverantörskedjorna, förbättra tillgången till avancerade behandlingar och stärka EU:s konkurrenskraft och resiliens inom hälso- och sjukvården.
Europeiska hälsodataområdet
Ett av de mest omfattande och omtalade initiativen från EU-kommissionen som Brysselkontoret följt är det Europeiska hälsodatatområdet (EHDS), som ska underlätta delning av hälsodata inom EU. Europaparlamentet (där folkvalda politiker från de 27 medlemsländerna sitter) och EU:s ministerråd (som representerar EU:s regeringar), EU:s två lagstiftande institutioner, nådde en inofficiell politisk överenskommelse om kommissionens förslag under våren. I likhet med översynen av EU:s allmänna läkemedelslagstiftning väntas ett slutgiltigt beslut tas av rådet i höst. Målet med EHDS-förordningen är att ge individer kontroll över sin hälsodata samtidigt som forskning, innovation och hälso- och sjukvård förbättras genom en säker delning av anonymiserade data.
Förordningen bygger på två av unionens grundprinciper, rätten till fri rörlighet och rätt till skydd av den personliga integriteten. EHDS reglerar användningen av hälsodata både gällande primär- och sekundäranvändning. Primäranvändningen av hälsodata syftar till att kunna dela patientdata inom och mellan vårdgivare i hälso- och sjukvården, samt gränsöverskridande mellan olika regioner och även olika EU-länder. Möjligheten till att kunna dela patientdata bidrar till bättre diagnostik, behandling, effektivare hälso- och sjukvård, samt ökad patientsäkerhet för de patienter som söker och får hälso- och sjukvård utanför sitt hemland. Sekundäraranvändningen av hälsodata syftar till när avidentifierade hälsodata används i annat syfte, exempelvis för forskning, innovation, folkhälsa eller för beslutsfattande. Inom ramen för nuvarande mandatperiod ska det europeiska hälsodataområdet fullbordas.
Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) lämnade under hösten 2022 ett yttrande gällande förslaget till EHDS-förordningen där de i grunden var positiva till förslaget då det ger nya och ökade möjligheter för användningen av hälsodata. De menade att förslaget är till nytta för patienter, vården, forskning och samhället i stort. Att använda tekniska möjligheter för hälsodata på ett ändamålsenligt sätt är en förutsättning för att utveckla en modern hälso- och sjukvård. SKR uttryckte dock att man ansåg att förslaget var för långtgående där flera delar av förordningen överskrider EU:s befogenheter. Inrättandet av förordningen kommer påverka svensk hälso- och sjukvård under lång tid och innebär konsekvenser för regionernas prioriteringar och investeringar. Därför är en fortsatt bevakning av förordningen tills den är antagen och efterföljandearbete viktigt för regionerna.
Översynen av EU:s allmänna läkemedelslagstiftning
Arbetet med att stärka Europas tillgång till kritiska läkemedel speglas också i översynen av EU:s allmänna läkemedelslagstiftning. Den allmänna läkemedelslagstiftningen har inte reviderats omfattande på närmare 20 år, men i april 2023 lade EU-kommissionen fram ett nytt ”läkemedelspaket” med målet att göra läkemedel mer tillgängliga, överkomliga och prisvärda, samtidigt som man stödjer konkurrenskraften inom EU:s läkemedelsindustri och inför högre miljöstandarder. SKR skrev i samband med revideringen en artikel om att målen i läkemedelsrevideringen är ett steg i rätt riktning men att de inte är tillräckliga för att uppnå EU-kommissionens ambitioner. SKR flaggade även för att lagförslaget kan leda till ökade sjukvårdskostnader, vilket skulle påverka regionernas sjukvårdssystem negativt. Samtidigt anser branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige (Lif) att det under lång tid stått klart att EU:s lagstiftning inom läkemedelsområdet inte är anpassad till dagens medicinska utveckling, och att det därför är mycket positivt att EU-kommissionen nu lagt fram ett samlat lagförslag.
Europaparlamentet nådde en preliminär överenskommelse efter förhandlingar i april tidigare i år, men däremot har Europeiska rådet ännu inte presenterat sin position. I januari 2024 lanserade EU-kommissionen dessutom Critical Medicines Alliance (CMA), även det ett initiativ för att förhindra och hantera bristen på kritiska läkemedel inom EU. Alliansen ska stärka samverkan mellan myndigheter, industri och civilsamhället för att identifiera sårbarheter i leveranskedjor och stärka Europas produktionskapacitet, samt utveckla strategier för gemensamma upphandlingar och läkemedelslager.
Arbetet med läkemedelsreformen fortsätter under nuvarande mandatperiod för att stärka den europeiska läkemedelssektorn och öka dess konkurrens- och innovationskraft.
Förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel
EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, även kallad Clinical Trials Regulation (CTR), trädde i kraft 31 januari 2022. Den har ersatt tidigare nationell lagstiftning och fram till januari 2025 tillämpas fortsatt vissa övergångsregler. Lagen reglerar all forskning som syftar till att studera såväl nya som befintliga läkemedel och dess effekt samt säkerhet. Det innebär att nya gemensamma krav för prövning av läkemedel för människor i hela EU ersätter nationella bestämmelser, oavsett om det gäller kommersiella aktörer eller akademiskt drivna prövningar. En harmoniserad process på EU-nivå för läkemedelsprövning gör att aktörer inte längre behöver ansöka om tillstånd för forskning i respektive medlemsland, utan kan göra en online-ansökan via en gemensam portal, så kallad Clinical Trials Information System (CTIS). Det underlättar genomförandet av större gränsöverskridande studier och gynnar således satsningar på europeisk forskning och innovation.
Samtidigt som den förenklade tillståndsprocessen kan attrahera nya aktörer till forskningsprojekt i Småland-Blekinge-Halland på lång sikt, kan kraven på kompetens, administration och samverkan för att hantera dessa nya standarder öka på kort sikt. För att möjliggöra kliniska prövningar krävs även ett nära samarbete mellan hälso- och sjukvårdsaktörer, näringsliv samt universitet och högskolor. SKR understryker även att den globala konkurrensen på området är stor, vilket gör ett gott samarbetsklimat inom Sverige till en förutsättning för att man ska kunna skapa incitament för nya investeringar. Därför är det viktigt att aktörer inom regionerna dels tar vara på den övergångsperiod som pågår till januari för att anpassa sig till de nya reglerna, men också utvecklar förutsättningar som krävs för bättre samverkan.
Kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material
I juni antog Europaparlamentet och Rådet en ny förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material (Substances of Human Origin, SoHO) för användning på människor, vilket ersätter tidigare direktiv från 2002 och 2004. EU kan anta olika typer av rättsakter varav en förordning är en bindande rättsakt som alla EU-länder ska tillämpa i sin helhet medan ett direktiv sätter upp mål som medlemsländerna ska nå, men de får själva bestämma hur det ska gå till. Detta innebär alltså att de nya bestämmelserna blir skarpare och kommer påverka den lokala nivån på ett mer betydande sätt, eftersom det nu blir en bindande rättsakt som måste följas i sin helhet. Målet med den nya förordningen är att säkerställa hög hälsoskyddsnivå för donatorer, mottagare och barn som fötts genom assisterad befruktning, samt att förbättra tillgången till kritiskt humanmaterial. De nya reglerna stärker säkerheten och kvaliteten för blod, vävnader och celler och underlättar gränsöverskridande transplantationer. Donationer ska även fortsatt vara frivilliga och obetalda, men levande donatorer kan få kompensation enligt nationell lagstiftning. Enhetliga ersättningsnivåer, vad gäller exempelvis ägg- och spermiedonationer, är även något som SKR haft som ståndpunkt sedan 2016 och vilket den nya lagen nu också inför på EU-nivå.
Då den tidigare lagstiftningen inte höll jämna steg med vetenskapliga framsteg, har de nya reglerna utvecklats för att bättre skydda mot risker. En samordningsstyrelse ska stötta medlemsländerna i implementeringen och varje land måste utse en SoHO-myndighet för tillsyn. Ambitionen med SoHO-förordningen är alltså att förbättra säkerheten, kvaliteten och samverkan för humanbiologiskt material, vilket kan stärka vården och tillgången på donerat material i regionerna. Det kan dock komma att behövas organisatoriska anpassningar och förbättrad tillsynskapacitet för att möta EU:s nya standard.
Gemensam europeisk utvärdering av medicinsk teknik
I januari 2025 börjar Europaparlamentets och Rådets förordning (2021/2282) om utvärdering av medicinsk teknik (HTA-förordningen) att gälla efter att förordningen antogs i januari 2022. HTA står för Health Technology Assessment, vilket är det engelska samlingsnamnet på olika vetenskapliga metoder för att utvärdera läkemedel och medicinteknik. Med andra ord, reglering av hälsoteknikbedömning, något som Brysselkontoret redan 2018 rapporterade om när förslaget lades fram av EU-kommissionen. Utvärdering av medicinisk teknik är en process för bedömning av mervärdet, effekten, kostnaderna och bredare effekter av sjukvårdsinsatser inklusive läkemedel, medicintekniska produkter och förfaranden.
Förordningen syftar till att medlemsstaterna ska öka sitt samarbete gällande utvärdering av medicinsk teknik och läkemedel med gemensamma granskningsmetoder och procedurer i hela EU. De gemensamma utvärderingarna och granskningarna som genomförs av medlemsstaternas HTA-myndigheter kommer att utmynna i rapporter som sedan varje medlemsland är tvungna att ta hänsyn till. Medlemsstaterna har fortfarande kvar befogenheter att själva fatta beslut om hur medicinsk teknik ska användas i det specifika nationella hälso- och sjukvårdssammanhanget och förordningen ska inte påverka nationella prissättningar och subventioner.
Så sent som i fredags, den 25 oktober, antog EU-kommissionen den tredje av sex genomförandetakter, något som HTA-förordningen kräver för att ta fram mer detaljerade regler kring de olika delarna av förordningen. Det senaste beslutet berör hanteringen av intressekonflikter för dem som deltar i gemensamma kliniska bedömningar och gemensamma vetenskapliga råd. Detta för att säkerställa att utvärderingarna genomförs oberoende, opartiskt och transparent. Detta är ett av de sista stegen mellan ikraftträdande januari 2022 och tillämpning januari 2025. Andra steg som gemenomförts är att samordningsgrupper, arbetsgrupper och nätverket för berörda parter har inrättats. Nu väntar de sista stegen innan förordningen träder i kraft den 12 januari 2025.
Andra initiativ och framåtblick inom hälsa
Trots att yttre hot och utmaningar har präglat hälsodebatten under mandatperioden 2024–2029 är det tydligt att Europa även står inför inre förändringar. En del av detta består i demografiska utmaningar, där en åldrande befolkning utgör ett hot mot Europas långsiktiga konkurrenskraft. Flera initiativ har tagits fram för att bemöta dessa förändringar, till exempel tog EU-kommissionen under 2023 fram ett förslag till en ”Demographic Toolbox”, en verktygslåda som erbjuder medlemsstater en uppsättning policyverktyg och resurser för att handskas med demografiska utmaningar på lokal och nationell nivå.
Under Europaparlamentets plenarsession i Strasbourg i oktober 2024 röstade ledamöterna för en resolution om en reviderad medicinteknikslag. Det innebär att Europaparlamentet anser att EU-kommissionen bör se över lagstiftningen så snart som i början av 2025. Utöver det planeras en europeisk biotekniklag, även den redan 2025, som syftar till att driva biotekniska innovationer från forskning till marknad, med stöd för AI och digitala verktyg inom hälsosektorn. Digitalisering och cybersäkerhetsfrågor fortsätter att vara prioriterade där en europeisk handlingsplan för cybersäkerhet för sjukhus och vårdgivare förväntas presenteras. Även psykiskt hälsa och social rättvisa följer med från föregående mandatperiod, där en ny handlingsplan för sociala rättigheter är på gång, med fokus på digitaliseringens påverkan på arbetslivet och dess effekt på psykisk hälsa. Planen inkluderar även förstärkta insatser för att bekämpa socialt utanförskap hos barn genom förbättrad tillgång till hälso- och sjukvård. Det förväntas även komma förslag om att öka kapaciteten av DNA-sekvensering. Ytterligare väntas fokus på att arbeta förebyggande med europeisk folkhälsa, bland annat relaterat till cancer och tobak, samt att kartlägga tillståndet för psykisk hälsa och sociala mediers påverkan på det psykiska måendet.
Sammanfattning
Sammanfattningsvis går det att konstaterat att en hel del har hänt inom hälsoområdet under mandatperioden 2019–2024, och mer väntas komma. Från förra mandatperioden ser vi initiativ och EU-lagar som härstammar ur Covid-19 pandemin med fokus på att säkra tillgång till medicin och att gemensamt bygga upp en hälsounion. Vi ser en tydlig trend på att hälsa kommer fortsatt vara ett prioriterat område inom EU, framför allt med ett fullbordande av den europeiska hälsounionen och det europeiska hälsodataområdet. Denna utveckling sker också som en del av EU:s framtida fokus på konkurrenskraft och säkerhet. Ett stort fokus ligger även på arbetet med utvecklingen och användningen av tekniska och innovativa lösningar för att förbättra hälso- och sjukvården, arbeta mer proaktivt och individbaserat, samt garantera tillgången till vård trots demografiska utmaningar med en åldrande befolkning. Eftersom hälsa och sjukvård utgör en stor del av arbetet i regionerna finns det goda anledningar för SBHSS att engagera sig i dessa frågor, särskilt för att i längden kunna påverka lagstiftningar som i sin tur kommer att påverka SBHSS regioner. Genom att omvärldsbevaka trender och utvecklingen som sker inom det hälsopolitiska området i EU innan lagförslag ligger på bordet, ökar möjligheterna för SBHSS att gemensamt kunna påverka lagstiftningen i ett tidigare stadie för största möjliga effekt.